Omeopatia: nuove regole

È un metodo terapeutico nato nel ‘700 e diffuso in tutto il mondo, ma in Italia attende ancora un riconoscimento ufficiale.
Ora, però, si annuncia una svolta: i suoi rimedi verranno valutati con gli stessi criteri di quelli delle medicina tradizionale.
Gli oltre nove milioni di italiani che si curano con la medicina omeopatica sanno finalmente di esistere per lo Stato.
L’Aifa, Agenzia italiana del farmaco, sta infatti definendo le prime linee guida specifiche per i prodotti omeopatici, delineando le caratteristiche di sicurezza e qualità medicinali per poter essere messe in commercio.
L’obiettivo del lavoro dell’Agenzia, che per questo progetto ha collaborato con il ministero delle Salute, l’Istituto superiore di sanità e le aziende produttrici e distributrici di farmaci omeopatici, è quello di garantire ai cittadini di avere a disposizione prodotti di cui siano verificate la qualità e la sicurezza, esattamente come avviene per quelli della medicina tradizionale.
 
L’OBIETTIVO: GARANTIRE QUALITA’ E SICUREZZA

“Garantire a tutti i cittadini di avere a disposizione medicinali di cui sia verificata la qualità e la sicurezza ed erogare gratuitamente sistemi di cura di dimostrata efficacia”: è questo l’obiettivo dell’Aifa nella definizione delle linee guida per i rimedi omeopatici che, pur nella diversità rispetto ai farmaci, garantiranno alle aziende la registrazione dei loro prodotti in modo semplificato. L’Aifa, nel rispetto delle leggi italiane e della Ue, stabilisce che tutti i medicinali siano registrati solo dietro presentazione di un dossier, che ne dimostri i requisiti di qualità e sicurezza. Lo stesso varrà per i rimedi omeopatici.

CHE COSA E’ UN PRODOTTO OMEOPATICO

In attesa delle linee guida che regolamentano la commercializzazione dei prodotti omeopatici, vediamo qual è la situazione attuale, a partire della definizione stessa.

Per medicinale o rimedio omeopatico si intende ogni prodotto ottenuto da sostanze chiamate “materiali di partenza per preparazioni omeopatiche” o “ceppi omeopatici” (può infatti contenere anche più sostanze).

Non possono essere definiti omeopatici i prodotti preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche e destinati a singoli ammalati, e nemmeno i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea, un complesso di disposizioni tecniche e amministrative che permettono il controllo della qualità dei farmaci. Tali prodotti sono infatti “preparazioni omeopatiche”.

Un medicinale omeopatico può avere l’autorizzazione a essere messo in commercio con procedure semplificata se:

– è da usare per via orale o esterna;

– sull’etichetta non reca specifiche indicazioni terapeutiche, cioè se è una sorta di “farmaco da banco”;

– ha un principio attivo con una diluizione tale da garantirne, di per sé, la sicurezza. In ogni caso, il medicinale non può contenere più di una parte di tintura madre su diecimila. Oppure, non può contenere più di un centesimo della più piccola dose utilizzata nella medicina classica per i medicinali che comportano l’obbligo di presentare in farmacia una ricetta medica.

LE INDICAZIONI SULL’ETICHETTA

Allo stato attuale, l’etichettatura e l’eventuale foglietto illustrativo dei medicinali omeopatici possono riportare queste indicazioni, anche se non è obbligatorio:

– la dicitura “medicinale omeopatico” in grande evidenza, seguita dalla frase “perciò senza indicazioni terapeutiche approvate”;

– la denominazione scientifica del ceppo o dei ceppi omeopatici o, almeno, la denominazione scientifica del materiale o dei materiali di partenza della preparazione;

– nome indirizzo del titolare della registrazione e, se fosse diverso, del produttore;

– le modalità di somministrazione e, se necessario, la via di somministrazione (per esempio “tre volte al giorno per bocca”);

– il mese e l’anno di scadenza indicati con parole o cifre;

– la forma farmaceutica (compresse, gocce e così via);

– il contenuto della confezione, in peso, volume o unità di somministrazione;

– eventuali precauzioni particolari per la conservazione del medicinale (per esempio, tenere il prodotto in luogo fresco e al riparo dalla luce);

– avvertenze speciali, se il medicinale le richiede (per esempio, se deve essere preso prima o dopo i pasti);

– il numero del lotto di produzione:

– il numero di registrazione;

– un’avvertenza all’utilizzatore di consultare un medico se i sintomi persistono;

– il prezzo del medicinale;

– la dicitura “medicinale non a carico del Servizio sanitario nazionale”.

Tratto da: "Viversani e Belli" del 1 maggio 2009

On Luglio 4, 2011, posted in: Notiziario Studio SCP by